- Tematy -
1- Czy faktura wystawiona przez niezarejestrowanego podatnika uprawnia do odliczenia VAT?
Kardynalną zasadą podatku VAT jest zasada neutralności. Polega ona na tym, że poprzez realizację prawa do odliczenia podatku naliczonego, podatnik nie ponosi faktycznie ciężaru tego podatku. Jednak aby móc dokonać tego odliczenia konieczne jest posiadanie faktury VAT. A co jeśli fakturę wystawił kontrahent, który nie jest zarejestrowanym podatnikiem VAT? Czy nadal można dokonać odliczenia VAT-u wynikającego z tej faktury? Więcej…
2– Nowości w KSH. Wnoszenie wkładów niepieniężnych do spółki będzie prostsze.
W dniu 5 października 2008 roku wchodzi w życie nowelizacja Kodeksu spółek handlowych mająca na celu znaczne uproszczenie procedury wnoszenia do spółek akcyjnych wkładów niepieniężnych (aportów), a także nabywania przez spółkę akcyjną w organizacji mienia lub dokonywania zapłaty wynagrodzenia za usługi świadczone przy powstaniu spółki akcyjnej. Więcej…
3- Szybsza rejestracja leków? Projekt nowej ustawy o Urzędzie Rejestracji.
W lipcu do konsultacji społecznych przekazany został projekt nowej ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zaproponowane zmiany polegające na przyznaniu Prezesowi Urzędu Rejestracji określonych kompetencji Ministra Zdrowia mają przyczynić się m.in. do usprawnienia procesu dopuszczania produktów leczniczych do obrotu. Więcej…
4- Ustawa o wielkopowierzchniowych obiektach handlowych niezgodna z Konstytucją.
Dnia 8 lipca 2008 r. Trybunał Konstytucyjny, rozpoznając wniosek Rzecznika Praw Obywatelskich dotyczący zasad tworzenia i działania wielkopowierzchniowych obiektów handlowych orzekł, że ustawa z dnia 11 maja 2007 r. o tworzeniu i działaniu wielkopowierzchniowych obiektów handlowych (WOH) jest niezgoda z art. 2, art. 20 i art. 22 Konstytucji. Więcej…
5- Komisja Europejska szykuje duże zmiany w kwestii monitorowania bezpieczeństwa leków. Czy będzie rewolucja w pharmacovigilance?
Wiele wskazuje na to, że już niedługo firmom farmaceutycznym przybędzie obowiązków związanych z monitorowaniem bezpieczeństwa leków. Dotychczasowe przepisy Dyrektywy 2001/83 stawiały w tym zakresie wysokie wymagania, jednakże tak naprawdę nie dokonano ich gruntownej rewizji od czasu wprowadzenia w życie pierwotnej wersji Dyrektywy. Kolejne nowelizacje nie dotykały bowiem w znaczący sposób tego obszaru. To się jednak wkrótce zmieni – w kwietniu Komisja Europejska opublikowała wyniki konsultacji społecznych w sprawie nowelizacji Dyrektywy 2001/83 w zakresie pharmacovigilance (monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii). Z uwagi na pozytywny odbiór propozycji Komisji, można oczekiwać, że w krótkim czasie nowelizacja zostanie uchwalona. Więcej…
6- Nieuczciwe praktyki rynkowe – teraz konsument może bronić się samodzielnie.
Ustawa o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym daje konsumentom szersze uprawnienia niż podobne regulacje prawne obowiązujące w pozostałych państwach Unii Europejskiej. Więcej…
7- Program „Leniency”: jak uniknąć kary za udział w kartelu.
Program „Leniency” pozwala na uniknięcie wysokich kar grożących przedsiębiorcom za udział w zabronionych porozumieniach. Taką szansę mają jednak tylko tacy przedsiębiorcy, którzy po zaprzestaniu działalności w kartelu ujawnią istotne informacje dotyczące pozostałych uczestników zmowy i jej szczegółów. Więcej…
- Aktualności -
Nasze szkolenia
Zapraszamy na szkolenia prowadzone przez naszych prawników w ramach Uniwersytetu Reklamy organizowanego przez Stowarzyszenie Agencji Reklamowych. Najbliższe szkolenia odbywają się 19 listopada 2008:
- Artykuły -
1- Czy faktura wystawiona przez niezarejestrowanego podatnika uprawnia do odliczenia VAT?
Kardynalną zasadą podatku VAT jest zasada neutralności. Polega ona na tym, że poprzez realizację prawa do odliczenia podatku naliczonego, podatnik nie ponosi faktycznie ciężaru tego podatku. Jednak aby móc dokonać tego odliczenia konieczne jest posiadanie faktury VAT. A co jeśli fakturę wystawił kontrahent, który nie jest zarejestrowanym podatnikiem VAT? Czy nadal można dokonać odliczenia VAT-u wynikającego z tej faktury?
Co na to organy podatkowe...
Organy podatkowe stoją bezwzględnie na stanowisku, że podmiot, który nie jest zarejestrowanym podatnikiem VAT nie jest uprawniony do wystawiania faktur za wykonane usługi lub sprzedane towary. Nabywca takiej usługi lub towaru nie może dokonać odliczenia podatku VAT wskazanego w fakturze wystawionej przez niezarejstorowanego podatnika VAT. Konsekwencje tej sytuacji nie są korzystne dla żadnego z kontrahentów. Wystawca ma bowiem obowiązek odprowadzenia VAT z takiej faktury, natomiast nabywca nie może tego podatku odliczyć. Nabywca mógłby oczywiście nie wiedzieć, że wystawca nie jest uprawniony do wystawienia faktury VAT i odliczyć podatek. Jednak w chwili, kiedy o tym się dowie, ma obowiązek skorygowania deklaracji, w której wykazał podatek naliczony z takiej faktury.
...i wojewódzkie sądy administracyjne?
Niestety, stanowiska sądów na ten temat nie są jednolite. Podobnie jak organy podatkowe także Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi w wyroku z dnia 14 lutego 2007 r. (sygn. akt I SA/Łd 1886/06), stwierdził, że w przypadku wystawienia faktury VAT (pomimo że nie było takiego obowiązku) jej wystawca jest zobowiązany do zapłaty wykazanego na niej podatku. Jednak odbiorca tej faktury (adresat) nie jest uprawniony do odliczenia VAT wynikającego z tej faktury.
Natomiast Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu w wyroku z dnia 20 marca 2007 r.(sygn. akt I SA/Wr 1625/06) uznał, że organy podatkowe naruszyły prawo wywodząc o braku uprawnienia do odliczenia VAT zawartego w fakturach wystawionych przez kontrahentów niezarejestrowanych jako podatnicy VAT z samego faktu braku tej rejestracji.
NSA – korzystnie dla podatników
Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego nie można ograniczać prawa do odliczenia VAT z faktur wystawionych przez niezarejestrowanych podatników, skoro, aby uzyskać status podatnika rejestracja nie jest potrzebna (wyrok z 3 marca 2008 r. – sygn. akt I FSK 219/07). Sąd słusznie zauważył, iż podatnikiem VAT jest się ze względu na obiektywne kryteria, a nie fakt zarejestrowania.
Pozostaje mieć nadzieję, iż jak najbardziej trafne i co istotne, korzystne dla podatników stanowisko NSA znajdzie również odzwierciedlenie w podejściu organów podatkowych do omawianej kwestii.
Marcin Grzelecki – aplikant radcowski
Prześlij znajomemuChcę zapytaćPowrót
2– Nowości w KSH. Wnoszenie wkładów niepieniężnych do spółki będzie prostsze.
W dniu 5 października 2008 roku wchodzi w życie nowelizacja Kodeksu spółek handlowych mająca na celu znaczne uproszczenie procedury wnoszenia do spółek akcyjnych wkładów niepieniężnych (aportów), a także nabywania przez spółkę akcyjną w organizacji mienia lub dokonywania zapłaty wynagrodzenia za usługi świadczone przy powstaniu spółki akcyjnej.
Uproszczona procedura wnoszenia do spółek wkładów niepieniężnych
W praktyce największe znaczenie będzie miało uproszczenie procedury wnoszenia do spółek akcyjnych aportów w celu pokrycia kapitału zakładowego zarówno na etapie zawiązywania spółki akcyjnej, jak i podwyższania jej kapitału zakładowego. Aktualnie wniesienie do spółki akcyjnej wkładu niepieniężnego wiąże się ze sporządzeniem pisemnego sprawozdania, które powinno przedstawiać w szczególności przedmiot wkładów niepieniężnych oraz liczbę i rodzaj wydawanych w zamian za nie akcji i innych tytułów uczestnictwa w dochodach lub w podziale majątku spółki, a także zastosowaną metodę wyceny wkładów. Tak przygotowane sprawozdanie należy poddać badaniu jednego albo kilku biegłych rewidentów w zakresie jego prawdziwości i rzetelności, jak również celem wydania opinii, czy wartość wkładów niepieniężnych odpowiada co najmniej wartości nominalnej obejmowanych za nie akcji bądź wyższej cenie emisyjnej akcji. Biegłego rewidenta wyznacza sąd rejestrowy właściwy ze względu na siedzibę spółki, który także ustala, w oparciu o rachunek biegłego, koszty przedmiotowej opinii. Wzmianka o złożeniu opinii przez biegłego rewidenta w sądzie rejestrowym powinna być ogłoszona przez spółkę przed dniem rejestracji podwyższonego kapitału w Monitorze Sądowym i Gospodarczym.
Proces rejestracji nowej spółki akcyjnej lub podwyższenia jej kapitału zakładowego, gdzie akcje pokryte są aportami jest skomplikowany, kosztowny, a przede wszystkim długi. Nowelizacja kodeksu spółek handlowych, która w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywy 2006/68/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 września 2006 r. zmieniającej dyrektywę 77/91/EWG Rady w sprawie tworzenia spółek akcyjnych i utrzymywania oraz zmian wysokości ich kapitału (Dz. Urz. UE L 264 z 25.09.2006 r., str. 32) wychodzi na przeciw potrzebie uproszczenia przedmiotowej procedury.
Zgodnie z dodanym art. 3121 Kodeksu spółek handlowych zarząd będzie uprawniony do odstąpienia od badania przez biegłego rewidenta wkładów niepieniężnych, których przedmiotem są:
1) zbywalne papiery wartościowe lub instrumenty rynku pieniężnego, jeżeli ich wartość jest ustalana według średniej ceny ważonej, po której były przedmiotem obrotu na rynku regulowanym w okresie sześciu miesięcy, poprzedzających dzień wniesienia wkładu,
2) aktywa inne niż wymienione w pkt 1, jeżeli biegły rewident wydał opinię na temat ich wartości godziwej, ustalonej na dzień przypadający nie wcześniej niż sześć miesięcy przed dniem wniesienia wkładu,
3) aktywa inne niż wymienione w pkt 1, jeżeli ich wartość godziwa wynika ze sprawozdania finansowego za poprzedni rok obrotowy, zbadanego przez biegłego rewidenta na zasadach przewidzianych w ustawie z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości dla badania rocznych sprawozdań finansowych i skonsolidowanych sprawozdań finansowych.
Zgodnie ze znowelizowanym kodeksem spółek handlowych, jeżeli wkład niepieniężny nie był przedmiotem badania biegłego rewidenta, spółka ogłasza w terminie miesiąca od dnia wniesienia wkładu:
1) opis przedmiotu wkładu, jego wartość, źródło wyceny oraz metodę wyceny,
2) oświadczenie, czy przyjęta wartość wkładu odpowiada jego wartości godziwej oraz liczbie i wartości nominalnej akcji obejmowanych w zamian za ten wkład bądź wyższej cenie emisyjnej akcji,
3) oświadczenie stwierdzające brak nadzwyczajnych bądź nowych okoliczności wpływających na wycenę wkładu.
Należy bardzo pozytywnie ocenić nowelizację kodeksu spółek handlowych, która znacznie usprawni proces wnoszenia aportów do spółek akcyjnych. Aktualnie inwestorzy często rezygnują z tej formy pokrycia akcji i poszukują alternatywnych rozwiązań. Dotychczasowe przepisy, które ustanawiały jednolitą procedurę dla każdego rodzaju wkładu niepieniężnego były niedostosowane do realiów obrotu gospodarczego. Jak bowiem wytłumaczyć obowiązek poddania wyceny aportu w postaci akcji spółki notowanej na rynku regulowanym charakteryzującej się dużą płynnością ocenie przez biegłego rewidenta? Po wejściu w życie nowelizacji kodeksu spółek handlowych w takiej sytuacji nie będzie już obowiązku uzyskania takiej opinii ani jej ogłoszenia.
Krzysztof Laskowski – aplikant radcowski
Prześlij znajomemuChcę zapytaćPowrót
3- Szybsza rejestracja leków? Projekt nowej ustawy o Urzędzie Rejestracji.
W lipcu do konsultacji społecznych przekazany został projekt nowej ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zaproponowane zmiany polegające na przyznaniu Prezesowi Urzędu Rejestracji określonych kompetencji Ministra Zdrowia mają przyczynić się m.in. do usprawnienia procesu dopuszczania produktów leczniczych do obrotu.
Szybsza rejestracja
Przede wszystkim, projekt przewiduje przyznanie Prezesowi Urzędu kompetencji do wydawania w I instancji decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych. W chwili obecnej takie decyzje są wydawane przez Ministra Zdrowia na podstawie raportu przygotowanego przez Urząd Rejestracji. Proponując nowe uregulowanie tej kwestii, resort zdrowia zdaje się dostrzegać niekorzystną sytuację spowodowaną istnieniem dwóch podmiotów zaangażowanych w proces rejestracji leków, z których jeden – Prezes Urzędu - dokonujący niemal w całości merytorycznej oceny dokumentów rejestracyjnych, pozbawiony był możliwości wydania decyzji w sprawie. Wyłączenie Ministra Zdrowia od udziału w procedurze rejestracji oraz skupienie kompetencji w zakresie wydawania pozwoleń na dopuszczenie leków do obrotu w rękach Prezesa Urzędu powinno znacząco wpłynąć na jej przyspieszenie.
Projekt nowej ustawy o Urzędzie Rejestracji wskazuje także Prezesa Urzędu jako organ właściwy do wydawania decyzji w sprawie wydawania pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego oraz pozwoleń na prowadzenie importu równoległego.
Porady naukowe
Ciekawym rozwiązaniem, zaczerpniętym z prawa wspólnotowego, jest przyznanie Urzędowi możliwości udzielania podmiotom odpowiedzialnym porad naukowych na etapie przedrejestracyjnym. Jak podkreślają autorzy projektu, „możliwość oficjalnego uzyskania porady naukowej od organu rejestrowego pozwoli na sprawniejsze prowadzenie procesu rejestracyjnego”. Za odpowiednią opłatą Urząd wskazywałby, jakie badania i testy należy przeprowadzić w celu wykazania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków. Szczegółowe zasady doradztwa naukowego prowadzonego przez Urząd Rejestracji ma określać rozporządzenie Ministra Zdrowia. Urząd byłby ponadto uprawniony do wykonywania działalności w zakresie usług szkoleniowych lub wydawania i dystrybucji publikacji.
Komisja ds. borderline products
Projekt zakłada także pewne zmiany w strukturze organizacyjnej Urzędu. Planowane jest utworzenie komisji do spraw produktów z pogranicza (tzw. „borderline products” – produktów spełniających jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria produktu innego rodzaju), będącej organem opiniodawczo – doradczym Prezesa Urzędu w zakresie dotyczącym wymienionych produktów.
Planowane zmiany nie rozwiązują wszystkich problemów z jakimi boryka się branża farmaceutyczna wprowadzając nowe specyfiki na rynek, ale na pewno znacząco przyczynią się do usprawnienia procedury rejestracji leków.
Paweł Gutowski - asystent prawny
Prześlij znajomemuChcę zapytaćPowrót
4- Ustawa o wielkopowierzchniowych obiektach handlowych niezgodna z Konstytucją.
Dnia 8 lipca 2008 r. Trybunał Konstytucyjny, rozpoznając wniosek Rzecznika Praw Obywatelskich dotyczący zasad tworzenia i działania wielkopowierzchniowych obiektów handlowych orzekł, że ustawa z dnia 11 maja 2007 r. o tworzeniu i działaniu wielkopowierzchniowych obiektów handlowych (WOH) jest niezgoda z art. 2, art. 20 i art. 22 Konstytucji.
Obowiązująca od dnia 18 września 2007 r. ustawa o WOH określała zasady i tryb wydawania zezwoleń na ich tworzenie i działanie. Zgodnie z ustawą utworzenie obiektu handlowego o powierzchni sprzedaży przekraczającej 400 m. kw., w którym prowadzona jest jakakolwiek działalność handlowa wymagało uzyskania zezwolenia wydanego przez wójta (burmistrza, prezydenta miasta) właściwego ze względu na lokalizację wielkopowierzchniowego obiektu handlowego, na pisemny wniosek przedsiębiorcy. Organ zezwalający wydawał je w przypadku zgodności lokalizacji obiektu z miejscowym planem zagospodarowania przestrzennego albo decyzją o warunkach zabudowy i zagospodarowania terenu, po uzyskaniu pozytywnej opinii właściwej rady gminy. Jeżeli wniosek o wydanie zezwolenia spełniał warunki formalne określone w ustawie, organ zezwalający wykonywał analizy dotyczące skutków utworzenia obiektu i po ich uzyskaniu przedstawiał wniosek do zaopiniowania radzie gminy. Rada uwzględniała m.in. kształtowanie korzystnych warunków nabywania towarów i usług, poprawę jakości obsługi konsumenta, poszerzenie oferty handlowej, rozwój rynku pracy.
W przypadku wielkopowierzchniowych obiektów handlowych o powierzchni sprzedaży przekraczającej 2000 m. kw. organ zezwalający wydawał zezwolenie, biorąc pod uwagę nie tylko zgodność lokalizacji z miejscowym planem zagospodarowania przestrzennego albo decyzją o warunkach zabudowy i zagospodarowania terenu, po uzyskaniu pozytywnej opinii rady gminy, ale także musiał stwierdzić brak sprzeczności lokalizacji obiektu z planem zagospodarowania przestrzennego województwa i uzyskać pozytywną opinię właściwego sejmiku województwa. Sejmik uwzględniał te same przesłanki co rada gminy przy opiniowaniu obiektu powyżej 400 m. kw. Ponadto brał pod uwagę uchwałę rady gminy opiniującą wniosek, strategię rozwoju województwa oraz programy wojewódzkie, w zakresie w jakim dotyczą tworzenia wielkopowierzchniowych obiektów handlowych. Warunkiem prowadzenia działalności gospodarczej w formie takiego obiektu było uzyskanie zezwolenia, posiadanie tytułu prawnego do nieruchomości, na której sklep się znajdował, a także wykonywanie działalności gospodarczej w zakresie objętym zezwoleniem.
Naruszenie wolności działalności gospodarczej
Zdaniem Rzecznika Praw Obywatelskich ustawa ta bardzo mocno ingerowała w sferę wolności działalności gospodarczej, gdyż rozpoczęcie i prowadzenie działalności handlowej w obiektach przekraczających określoną w ustawie powierzchnię było możliwe wyłącznie za zgodą władzy administracyjnej. Prowadzenie działalności bez takiej zgody było natomiast zagrożone sankcją karną. W rezultacie korzystanie z konstytucyjnej wolności poddane zostało reglamentacji administracyjnej. W ocenie Rzecznika za wprowadzeniem administracyjnego ograniczenia działalności handlowej nie przemawiał wzgląd na ważny interes publiczny.
Ponadto ustawa o WOH zobowiązywała dotychczasowych właścicieli (administratorów, zarządców) wielkopowierzchniowych sklepów do wystąpienia o wydanie zezwolenia na kontynuowanie działalności przed wejściem w życie ustawy. Brak zezwolenia narażał podmiot prowadzący działalność na odpowiedzialność karną. Według Rzecznika również i w tym wypadku ustawodawca dopuścił się naruszenia zasady wolności działalności gospodarczej. Żaden ważny interes publiczny, jak też wzgląd na inne wartości chronione konstytucyjnie nie uzasadniał bowiem wprowadzenia tego typu ograniczenia prowadzenia działalności gospodarczej.
Ustawa niezgodna z wartościami chronionymi Konstytucją
Trybunał Konstytucyjny podając motywy swojego rozstrzygnięcia stwierdził, że sama istota sprawy sprowadza się do poddania administracyjnemu ograniczeniu prowadzenia działalności gospodarczej i wskazał zasadnicze założenia dotyczące konstytucyjnej wolności tej działalności oraz jej ograniczania. Uznał, że konstytucyjny wymóg formalny - ustawowej formy wprowadzenia ograniczeń przedmiotowej wolności - został spełniony, w przeciwieństwie do warunku materialnego - uzasadnienia ograniczeń ważnym interesem publicznym. Analizując przepisy ustawy uznano, że skoro ochrona wartości wymienionych w art. 31 ust. 3 Konstytucji jest zapewniona w postępowaniu o wydanie pozwolenia na budowę, to ustawa nie chroni żadnych wartości konstytucyjnych, stanowiąc wyłącznie dodatkową barierę biurokratyczną. Zwrócono uwagę, że "opinia" rady gminy, ma charakter wiążący dla organu wydającego zezwolenie, tymczasem przesłanki jej wydania nie są uzasadnione ważnym interesem publicznym, ponieważ po części odwołują się do zadań niemieszczących się w katalogu zadań publicznych, po części dotyczą zadań powiatu, ponadto - są uwzględniane w toku wydawania pozwolenia na budowę i ich wiązanie z procedurą wydawania zezwolenia na tworzenie i działanie wielkopowierzchniowego obiektu handlowego wykracza poza granice konieczności i niezbędności. W odniesieniu do opinii sejmiku województwa Trybunał Konstytucyjny stwierdził, że powinna być ona oparta na strategii rozwoju województwa oraz programach wojewódzkich, które to akty nie mają charakteru źródeł powszechnie obowiązującego prawa. Zdaniem Trybunału, art. 10 ust. 2 ustawy o WOH obciążający przedsiębiorcę, który uzyskał zezwolenie odpowiedzialnością za przestrzeganie jego warunków przez osoby trzecie (użytkowników powierzchni w wielkopowierzchniowym obiekcie handlowym) jest sprzeczny z konstytucyjną zasadą, że odpowiedzialności karnej podlega ten kto dopuścił się czynu zabronionego.
Wydany w sprawie wyrok jest ostateczny, a jego sentencja podlega ogłoszeniu w Dzienniku Ustaw.
Sylwia Białek - prawnik
Prześlij znajomemuChcę zapytaćPowrót
5- Komisja Europejska szykuje duże zmiany w kwestii monitorowania bezpieczeństwa leków. Czy będzie rewolucja w pharmacovigilance?
Wiele wskazuje na to, że już niedługo firmom farmaceutycznym przybędzie obowiązków związanych z monitorowaniem bezpieczeństwa leków. Dotychczasowe przepisy Dyrektywy 2001/83 stawiały w tym zakresie wysokie wymagania, jednakże tak naprawdę nie dokonano ich gruntownej rewizji od czasu wprowadzenia w życie pierwotnej wersji Dyrektywy. Kolejne nowelizacje nie dotykały bowiem w znaczący sposób tego obszaru. To się jednak wkrótce zmieni – w kwietniu Komisja Europejska opublikowała wyniki konsultacji społecznych w sprawie nowelizacji Dyrektywy 2001/83 w zakresie pharmacovigilance (monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii). Z uwagi na pozytywny odbiór propozycji Komisji, można oczekiwać, że w krótkim czasie nowelizacja zostanie uchwalona.
Nie tylko obowiązki
Projekt Dyrektywy przewiduje także pewne udogodnienia dla podmiotów odpowiedzialnych. O ile do tej pory jednym z obowiązków wnioskodawcy o dopuszczenie do obrotu leku było przedstawienie szczegółowego opisu systemu pharmacovigilance dotyczącego danego leku, o tyle w projekcie przewiduje się jedynie wymóg podania informacji dotyczących osoby odpowiedzialnej za monitorowanie bezpieczeństwa leku oraz przedstawienie odniesienia do dokumentu Pharmacovigilance System Master File (PSMF). Ten nowy dokument będzie zawierał dossier procedur pharmacovigilance dotyczących jednego lub więcej leków. Z uwagi na to, że nie będzie trzeba przedstawiać PSMF przy rejestracji leku, zniknie też uciążliwy obowiązek wszczynania procedury zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w momencie skorygowania systemu pharmacovigilance wdrożonego przez podmiot odpowiedzialny. Firmy farmaceutyczne będą mogły zatem na bieżąco, stosownie do potrzeb, dostosowywać PSMF, z uwzględnieniem oczywiście szczegółowych wymogów pharmacovigilance. Pewne uelastycznienie procedur jest zresztą cechą większości rozwiązań przyjętych w projekcie.
Nowa rola porejestracyjnych badań bezpieczeństwa
To co w projekcie Komisji Europejskiej jest najbardziej widoczne, to pewna zmiana myślenia o bezpieczeństwie produktów leczniczych, zarówno w kontekście rejestracji nowych leków, jak i monitorowania już dopuszczonych do obrotu. Stało się jasne, ze nawet najbardziej żmudne i długie badania przedrejestracyjne nie są w stanie wychwycić wszystkich potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku. Nie rezygnując zatem z wymogu dokładnego wykazania bezpieczeństwa leku i jego podstawowych walorów leczniczych, Komisja Europejska czyni jednak ukłon w stronę wytwórców leków innowacyjnych. Nie będzie już zatem możliwa odmowa dopuszczenia do obrotu leku z uwagi na brak dostatecznego wykazania przez wnioskodawcę jego skuteczności terapeutycznej. Wzrośnie zarazem rola porejestracyjnych badań bezpieczeństwa. Przykładowo właściwe organy państw członkowskich będą uprawnione w pewnych sytuacjach do wszczęcia procedury, w wyniku której na podmiot odpowiedzialny zostanie nałożony obowiązek przeprowadzenia takich badań. Co więcej, będzie można wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które wraz z rejestracją leku nałoży taki obowiązek (a także ewentualnie bardziej restrykcyjne wymogi dotyczące pharmacovigilance, niż te wynikające z przepisów oraz inne ograniczenia) –taki lek trafi na listę leków szczególnie monitorowanych.
Zmiany mają w rezultacie przyśpieszyć pojawienie się na rynku leków, co do których istnieją jeszcze drobne znaki zapytania, a tym samym umożliwić podmiotom odpowiedzialnym szybszy zwrot nakładów na innowację, a pacjentom dać możliwość szybszego skorzystania z leków najnowszej generacji.
Leki szczególnie monitorowane i uprawnienia pacjentów
Rewolucyjną propozycją jest umożliwienie pacjentom samodzielnego raportowania działań niepożądanych. Do tej pory przepisy nakazywały podmiotom odpowiedzialnym gromadzenie takich zgłoszeń pochodzących od lekarzy lub farmaceutów, co łączyło się z możliwością bardziej profesjonalnej oceny zaistniałego działania niepożądanego już na etapie zgłaszania działania. W projekcie Komisji Europejskiej przewidziano jednak stworzenie tzw. listy leków szczególnie monitorowanych – opakowania leków tej grupy będą opatrzone informacją wskazującą status tego leku oraz to, że wszelkie działania niepożądane powinny być zgłaszane. Natomiast w skład ulotki takiego leku będzie wchodziła, oprócz wiadomości podanej wyżej, także informacja o sposobie zgłaszania działania niepożądanego podmiotowi odpowiedzialnemu i adresie, gdzie należy się z tym zwrócić. W odniesieniu do leków spoza wskazanej listy pacjenci będą mogli dokonywać zgłoszeń za pośrednictwem witryn internetowych prowadzonych bezpośrednio przez krajowe organy administracyjne.
Nie ulega wątpliwości, że stworzenie pacjentom warunków do bezpośredniego zgłaszania działań niepożądanych może spowodować zamieszanie, biorąc pod uwagę, ze pacjenci jako laicy nie posiadają wiedzy medycznej i często mogą dokonywać zgłoszeń na wyrost, nieuzasadnionych. Z drugiej strony zwiększy to jednak zasób wiedzy o wszelkich konsekwencjach przyjmowania leków, a tak naprawdę to jest celem reformy. Pewne wątpliwości budzi także lista leków szczególnie monitorowanych – można się obawiać, czy znalezienie się leku na takiej liście nie wywoła ujemnych skutków marketingowych dla jego producenta.
Projekt przygotowywany przez Komisję przynosi jeszcze wiele innych pomniejszych zmian. Wejście w życie nowelizacji Dyrektywy i jej implementacja do krajowych porządków prawnych zajmie jeszcze z pewnością dużo czasu, nie mniej jednak warto już teraz pomyśleć nad przygotowaniami do realizacji przyszłych dodatkowych obowiązków.
Michał Jabłoński - prawnik
Prześlij znajomemuChcę zapytaćPowrót
6- Nieuczciwe praktyki rynkowe – teraz konsument może bronić się samodzielnie.
Ustawa o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym daje konsumentom szersze uprawnienia niż podobne regulacje prawne obowiązujące w pozostałych państwach Unii Europejskiej.
Wśród zagadnień związanych z szeroko rozumianą ochroną konsumentów istotne jest zapewnienie im ochrony przed zachowaniami przedsiębiorców godzącymi w ich swobodne działanie na rynku. Problemem tym zajmuje się Ustawa z dnia 23 sierpnia 2007 roku o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym. Ustawa ta implementuje właściwe przepisy wspólnotowe z zakresu tak zwanych dyrektyw konsumenckich. Dzięki jej uchwaleniu oddzielnie uregulowano ochronę konsumentów, których prawa były dotychczas chronione ustawą z dnia 16 kwietnia 1993 roku o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.
Oddzielenie prawnej ochrony konsumenta od ochrony przedsiębiorcy trzeba ocenić pozytywnie. Rynkowa pozycja konsumentów i przedsiębiorców jest odmienna, dlatego też różne powinny być także środki ochrony udzielane tym podmiotom.
Polski konsument ma większe uprawnienia niż jego europejski kolega
Ustawa o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym daje konsumentowi występującemu ze skargą we własnym imieniu uprawnienia dalej idące niż uprawnienia przyznawane organizacjom ochrony konsumentów. Taka „actio popularis” stanowi novum w legislacji europejskiej i działa zdecydowanie na korzyść konsumenta.
Zgodnie ze wspomnianą ustawą, konsument, którego interesy zostały naruszone przez wskazane w ustawie nieuczciwe praktyki, może żądać od przedsiębiorcy zaniechania nieuczciwej praktyki, usunięcia skutków nieuczciwej praktyki, złożenia oświadczenia woli w odpowiedniej formie i odpowiedniej treści, zasądzenia kwoty pieniężnej na cel społeczny (w tym związany z ochroną konsumentów), czy też naprawienia szkody na zasadach ogólnych wynikających z Kodeksu Cywilnego.
Należy przy tym zauważyć, że konsumentem w myśl ustawy jest każda osoba fizyczna dokonująca czynności prawnej niezwiązanej bezpośrednio z jej działalnością gospodarczą lub zawodową. Każdy z nas w swoim codziennym życiu większość czynności dokonuje jako konsument. Warto zatem zwrócić uwagę na ustawę o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym, dającą konsumentom uprawnienia do samodzielnego występowania w obronie swoich interesów.
Krzysztof Czerwiński- asystent prawny
Prześlij znajomemuChcę zapytaćPowrót
7- Program „Leniency”: jak uniknąć kary za udział w kartelu
Program „Leniency” pozwala na uniknięcie wysokich kar grożących przedsiębiorcom za udział w zabronionych porozumieniach. Taką szansę mają jednak tylko tacy przedsiębiorcy, którzy po zaprzestaniu działalności w kartelu ujawnią istotne informacje dotyczące pozostałych uczestników zmowy i jej szczegółów.
Grzywna za udział w kartelu
Zarówno wspólnotowe, jaki i polskie prawo konkurencji zakazuje tworzenia porozumień, zwanych też kartelami, mogących wpływać na rynek - odpowiednio wspólnotowy i krajowy. Właściwe przepisy stanowią, iż na przedsiębiorstwo uczestniczące w kartelu, nałożona może zostać grzywna w wysokości do 10% rocznego obrotu przedsiębiorstwa. Podmiot uczestniczący w kartelu może jednak uniknąć kary. Taką szansę daje mu właśnie program „leniency”.
Jak uniknąć kary
Uczestnik kartelu, który poinformuje o zakazanym porozumieniu właściwy organ ochrony konkurencji, może zostać zwolniony z całości lub części grzywny. Taką możliwość przewiduje Obwieszczenie Komisji Europejskiej w sprawie zwolnienia z grzywien oraz zmniejszenia grzywien w przypadkach karteli z 2002 roku oraz Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 17 lipca 2007 roku w sprawie trybu postępowania w przypadku wystąpienia przedsiębiorców do Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów o odstąpieniu od wymierzenia kary pieniężnej lub jej obniżenie, wydanym na podstawie art. 109 Ustawy z dnia 16 lutego 2007 roku o ochronie konkurencji i konsumentów. Z takiej możliwości jednak nie będą mogły skorzystać wszystkie przedsiębiorstwa. Z programu „leniency” nie może bowiem skorzystać przedsiębiorstwo, które zmusza inne przedsiębiorstwa do udziału w kartelu.
Zgodnie ze wspomnianymi aktami prawnymi, przedsiębiorstwo, aby mogło zostać zwolnione z grzywny lub aby mogła ona zostać ograniczona, musi w pełni współpracować z właściwym organem antymonopolowym, tj. z Komisją Europejską albo z Urzędem Ochrony Konkurencji i Konsumentów. W szczególności przedsiębiorca musi przedstawić dowody istnienia porozumienia, a także ujawnić fakty dotyczące działania kartelu, takie na przykład jak częstotliwość spotkań, aktywność w zakazanym porozumieniu poszczególnych uczestników kartelu itp. Przedstawione dowody i okoliczności muszą być dla organu antymonopolowego nowe, tj. organ nie może znać wcześniej faktów i dowodów przedstawionych przez przedsiębiorstwo.
Kto pierwszy ten lepszy
Zgodnie ze wspomnianymi na wstępie aktami prawnymi, na pełne zwolnienie z grzywny liczyć może jedynie przedsiębiorstwo, które jako pierwsze zgłosi fakt istnienia zakazanego porozumienia właściwemu organowi ochrony konkurencji. Przedsiębiorstwo, które poinformuje właściwy organ jako drugie, może skorzystać z obniżenia grzywny o 30-50%. Trzecie przedsiębiorstwo w kolejności zgłoszenia może liczyć na zwolnienie w wysokości 20-30% grzywny, czwarte zaś w wysokości 20 % grzywny. Wysokość zwolnienia zależy od roli danego przedsiębiorstwa w kartelu oraz od wartości przedstawionych przez przedsiębiorstwo dowodów.
Program „leniency” może pozwolić na całkowite uniknięcie wysokiej kary finansowej za udział w kartelu, jednocześnie ułatwiając odpowiednim organom przeciwdziałanie powstawaniu i samemu istnieniu zabronionych porozumień pomiędzy przedsiębiorcami uczestniczącymi w obrocie handlowym na danym rynku.
Krzysztof Czerwiński- asystent prawny